Una Carta de Autorización (LoA), también conocida como Carta de Representación, es un tipo de acuerdo entre dos empresas en el que una autoriza a la otra a realizar determinadas actividades y obtener responsabilidades en nombre de la primera empresa. En este artículo explicaremos el uso de las LoA para la industria de Dispositivos Médicos en México.
Las LoA son un requisito esencial para registrar un dispositivo médico en México. Este documento debe ser emitido por el Fabricante del dispositivo médico a favor del Titular del Registro Mexicano (MRH) o importador/distribuidor local.
De acuerdo al Reglamento de Insumos para la Salud Artículos 161 y 180, las LoA deben tener los siguientes requisitos:
- Sólo se requiere cuando los productos no se fabrican en México.
- Necesita estar autenticado en el país de origen mediante Legalización o Apostilla .
Además, se recomienda que las LoA incluyan los siguientes puntos:
- Incluya el nombre y la dirección del fabricante. Se sugiere mencionarlo exactamente como en el Certificado GMP (Buenas Prácticas de Manufactura).
- Indique el nombre legal y la dirección del MRH y/o del importador/distribuidor tal como aparece en la identificación fiscal.
- Enumerar las actividades que el fabricante autoriza al MRH y/o importador/distribuidor a realizar, tales como: importación, distribución, almacenamiento, comercialización, participación en licitaciones, servicio, poder participar en registros y demás trámites regulatorios en la COFEPRIS .
- Puede estar relacionado con todos los productos del fabricante o con determinados dispositivos.
- Podrá designar al MRH y/o al importador/distribuidor como distribuidor exclusivo o no exclusivo.
- Debe incluir la fecha de emisión y validez (normalmente 5 años)
- Debe incluir el membrete del fabricante y estar firmado por una persona con autoridad para firmar contratos (Propietarios, Directores, Gerentes, etc.)
- Luego, la LoA se certifica ante notario y se autentica en el país de origen.
- Puede ser en español u otro idioma .
Conclusiones
Las LoA son documentos clave emitidos por fabricantes extranjeros para permitir a las empresas en México registrar o distribuir dispositivos médicos. Estos documentos deben cumplir con requisitos legales y considerar puntos adicionales para tener control de inscripciones y ventas. Si necesita ayuda para redactar su carta de representación, contáctenos en contact@veraqueconsulting.com
